- Aprile 2022
Un gel topico che contiene l’estratto di corteccia di betulla come ingrediente attivo — Filsuvez (Oleogel-S10) — è stato raccomandato per l’approvazione per il trattamento delle ferite cutanee nei pazienti con epidermolisi bollosa (EB) dal Comitato per i medicinali dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (EMA’s).
Filsuvez si dimostrerebbe capace di promuovere la guarigione delle ferite a spessore parziale della EB grazie alla modulazione dei mediatori dell’infiammazione e alla stimolazione della differenziazione e migrazione dei cheratinociti.
L’indicazione raccomandata per Filsuvez, attualmente designato come farmaco orfano, è per il trattamento di ferite a spessore parziale associate a EB distrofica e giunzionale in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.
Nel febbraio 2022, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di approvare la nuova domanda di farmaco dell’azienda alla quale ha richiesto di presentare ulteriori prove di efficacia per Oleogel-S10 in EB.