- Giugno 2022
La Food and Drug Administration ha approvato (il 7 giugno 2022) Dupilumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave la cui malattia non sia adeguatamente controllata con terapie topiche.
Dupilumab diventa quindi il primo biologico disponibile negli Stati Uniti per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non controllata in questa fascia di età.
L’approvazione si è basata sui dati di uno studio cardine di fase 3 di 16 settimane che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab aggiunto ai corticosteroidi topici (TCS). La ricercatrice principale dello studio, Amy S. Paller, docente di dermatologia presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University, Chicago, Illinois, e colleghi, hanno dimostrato che a 16 settimane, il 28% dei pazienti trattati con dupilumab ha soddisfatto l’endpoint primario di clearing o quasi clearing, rispetto al 4% di coloro che hanno ricevuto solo TCS a bassa potenza (P <.0001). “O04: Efficacy and safety of dupilumab in children aged ≥ 6 months to < 6 years with moderate-to-severe atopic dermatitis”. Paller AS et al. Br J Dermatol, 187: 12-12. https://doi.org/10.1111/bjd.21090