La FDA ha approvato Zoryve crema (roflumilast) allo 0,05% per il trattamento di bambini dai 2 ai 5 anni con dermatite atopica da lieve a moderata.
“I bambini più piccoli con DA sono bambini con esigenze mediche specifiche”, ha dichiarato a Healio il Dott. Lawrence F. Eichenfield, primario di dermatologia pediatrica e adolescenziale presso il Rady Children’s Hospital di San Diego e vicedirettore del dipartimento di dermatologia dell’Università della California di San Diego. “Spesso si riscontra un’elevata estensione della superficie corporea, anche in alcuni casi lievi tra i bambini, e vi è ancora maggiore preoccupazione per gli effetti collaterali degli steroidi topici. Siamo lieti di avere ora a disposizione questo inibitore della fosfodiesterasi 4 altamente efficace, una classe di farmaci che mostra un’elevata sicurezza in questa popolazione”.
L’approvazione è stata supportata da tre studi: lo studio di fase 3 INTEGUMENT-PED, lo studio di estensione INTEGUMENT-OLE e uno studio di farmacocinetica di fase 1.
Nello studio INTEGUMENT-PED, 652 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con un coinvolgimento medio della superficie corporea del 22% sono stati trattati con Zoryve (n = 437) o veicolo (n = 215) per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, il 25,4% dei bambini trattati con Zoryve e il 10,7% di quelli che hanno ricevuto placebo hanno raggiunto la completa o quasi completa scomparsa della DA (P < 0,0001). I bambini che hanno ricevuto Zoryve hanno anche osservato un miglioramento di due gradi nella gravità della DA rispetto al basale.
I ricercatori hanno osservato un miglioramento del 75% nella gravità della malattia nel 39,4% dei pazienti trattati con Zoryve rispetto al 20% dei pazienti trattati con veicolo (P < 0,0001). Una porzione più ampia del gruppo Zoryve ha anche riscontrato una riduzione di quattro punti nella gravità del prurito rispetto al gruppo veicolo (35,3% vs. 18%; P = 0,0002). I ricercatori hanno osservato che il prurito ha iniziato a diminuire entro le prime 24 ore dall’applicazione di Zoryve crema 0,05% (P = 0,0014).
Il profilo di sicurezza era in linea con i risultati favorevoli degli studi sugli adulti. Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento è stato basso in entrambi i gruppi. Meno dell’1% dei caregiver ha riferito che il proprio bambino ha manifestato pizzicore, bruciore o fastidio associati a Zoryve crema 0,05%.
Il 30,2% dei 1.247 bambini e adulti arruolati nello studio di estensione in aperto di 56 settimane è passato all’applicazione proattiva di Zoryve due volte a settimana dopo aver ottenuto un punteggio vIGA-AD chiaro. Questi partecipanti hanno raggiunto una durata mediana del controllo della malattia di 238 giorni. Questo risultato era coerente con i 281 giorni osservati tra adulti e bambini dai 6 anni in su trattati anche con Zoryve due volte a settimana.
“Non si tratta di uno steroide, quindi non ci sono stati effetti collaterali aggiuntivi con un uso prolungato”, ha detto Eichenfield e “questo studio di estensione ha mostrato ottimi dati di sicurezza”.