Amy S Paller er al.
- Febbraio 2024 – Pediatric Dermatology – org/10.1111/pde.15575
La recente approvazione da parte della FDA del gel berdazimer (10,3%) per il trattamento del mollusco contagioso (MC) in individui di età superiore a 1 anno preannuncia un progresso nella lotta contro questa condizione cutanea diffusa e infettiva. Lo studio di fase III B-SIMPLE4 dimostra l’efficacia di berdazimer gel nel migliorare la risoluzione delle lesioni MC entro 12 settimane, insieme a un profilo di sicurezza favorevole, caratterizzato prevalentemente da lieve disagio nel sito di applicazione ed eritema da lieve a moderato.
Tre studi di Fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo, a gruppi paralleli (B-SIMPLE ) hanno arruolato pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con 3 – 70 molluschi. Berdazimer o veicolo è stato applicato una volta al giorno su tutte le lesioni per 12 settimane. I pazienti con AD concomitante o con una storia di AD/eczema sono stati classificati come sottogruppo AD+ (AD- quando assente).
Dei 1.598 pazienti arruolati, 209 (13,1%) erano AD+. Il conteggio medio delle lesioni al basale era maggiore negli AD+ (26,4) rispetto agli AD- (19,3). I tassi di clearance completa erano più alti alla settimana 12 per berdazimer rispetto al veicolo negli studi AD+ (n = 209; 35,0% vs. 27,4%) e AD- (n = 1389 ; 29,1% contro 18,9%. Gli eventi avversi nello studio AD+ sono stati dolore al sito di applicazione (21,6% con berdazimer rispetto a 11,9% con il veicolo), dermatite (12,8% rispetto a 2,4%) ed eritema (9,6% rispetto a 7,1%).
I pazienti con dermatite atopica AD trattati con il veicolo hanno dimostrato tassi più elevati di guarigione completa delle lesioni e una risoluzione del 90% rispetto alle loro controparti senza AD. Questo risultato inaspettato richiede una rivalutazione del miglioramento spontaneo nei pazienti con AD con MC e suggerisce che un’idratazione cutanea costante, che è inerente alla somministrazione del veicolo, può favorire la funzione di barriera cutanea e potenzialmente facilitare la risoluzione delle lesioni del MC.